Европейский регламент REACH.
На второй день начала официальной деятельности по регистрации, пре-регистрации и нотификации в Европейском химическом агентстве прошел брифинг-ланч руководителей европейских комиссий, агентств, представителей европейских стран, некоторых представителей третьих государств, общественности, прессы, на котором прошла презентация ЕХА, был отмечен громадный объем работы выполненный на подготовительном этапе и представлена интернет система REACH Logo. Руководители агентства представили впечатляющие результаты первого дня работы - подано 600 заявок, проведена пре-регистрация 155 веществ, полная регистрация 2 веществ. Пресс-служба ЕХА регулярно, как с поля битвы, передает сводки: какое количество на данный день зарегистрировано, пре-регистрировано; когда система зависла- «не надо пугаться ее скоро сделают».
REACH заработал, ни один заявленный срок за 5 лет подготовки данного регламента, не был нарушен чиновниками ЕС, а это уже очень, очень серьезно.
Я думаю, для многих людей во всем мире такие опережающие здравый смысл темпы запуска сложнейшего законодательного акта за всю историю ЕС явились большим откровением. Куда так торопится Европа, и кому так сильно это все нужно? Вопросы, вопросы, вопросы.
Самое для нас, российских производителей, важное: REACH принят в Европе; к нему не надо присоединяться; нигде и ни кто не сертифицирует по REACH. Если Вас связывают торговые отношения с европейскими компаниями, и вы экспортируете на территорию ЕС свою продукцию, то Вы должны понять - правила приняты и им необходимо подчиняться.
Регламент Европейского Союза №1907/2006 REACH направлен на регулирование производства, использования и размещения на рынке ЕС химических веществ, в том числе в смесях и в изделиях.
Новый Регламент (ЕС) 1907/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза по Регистрации, Оценке, Разрешению и Ограничению Химических веществ (REACH) вступил в силу с 1 июня 2007 года. Единая система регулирования производства, размещения на рынке и использования химических веществ (вещества сами по себе, в смесях или в изделиях) внутри Европейского Союза, введенная данным законом, непосредственно затрагивает европейских производителей, импортеров, дистрибьюторов и потребителей продукции, получаемой при переработке природного сырья. При этом, безусловно, существенное влияние будет оказано и на компании стран вне Евросоюза, осуществляющих экспортные поставки своей продукции на европейский рынок.
Регламент возлагает всю ответственность за предоставленную информацию о рисках на поставщика продукции. И возможные санкции, накладываемые странами-членами за неисполнение регламента, будут ложиться не только экономическими потерями, но и уроном репутации, характеризуя продукцию, как товар с большой долей риска для окружающей среды.
Определенные обязательства на всех производителей, импортеров и последующих потребителей продукции внутри Европейского Союза, а также на "специальных представителей", учреждаемых в Европейском Союзе производителями третьих стран, экспортирующими свою продукцию на европейский рынок, накладывают следующие основные положения регламента REACH:
Регистрация (пре-регистрация) (начало действия с 1 июня 2008 года),
Передача информации по цепи поставки (начало действия с 1 июня 2007 года),
Обмен информацией (начало действия с 1 июня 2008 года),
Оценка (начало действия с 1 июня 2008 года),
Разрешение (начало действия с 1 июня 2008 года),
Ограничения (сейчас поддерживаются ограничения, действующие в ЕС до принятия REACH, введение новых с 1 июня 2009 года),
Инвентаризация классификации и маркировки (c 1 декабря 2010 г) и т.д.
Разработчики регламента REACH при его создании основывались как минимум на четырех факторах.
Во-первых, это исследование химических веществ, оценка опасностей и влияние их на окружающую среду и человека и идентификация данных веществ непосредственно с потребителем.
Во-вторых, организация государственной, самоокупаемой организации с функциями по созданию и ведению государственных баз данных по веществам, производителям, поставщикам, потребителям.
В-третьих, построение коммуникаций между игроками рынка, организация форумов, консорциумов, и это при том, что в Европе действует очень жесткое антимонопольное законодательство и за торговые сговоры можно очень серьезно поплатиться.
И, в-четвертых, это, несомненно, конкурентоспособность европейской промышленности.
Данный процесс рассчитан на долговременный период, несомненно, европейские стратеги сумели опередить американцев, как своих основных конкурентов и подготовить китайских производителей, как своих основных партнеров по объемам экспорта и импорта.
Из чего делается следующий вывод. Исследования химических веществ, прописанные в REACH, основываются на различных международных актах, в основе которых лежат рекомендации Организации Экономического Сотрудничества и Развития. Большинство развитых стран либо подчиняются этим рекомендациям, либо выработали на основе их свои правила оборота химических веществ (например: в ЕС REACH). Процессы управлением веществами прописаны в международной программе устойчивого развития Stewardship Product («Управление Продуктом»). Данная программа является добровольной инициативой, но в то же время широко используется глобальными компаниями в построении своих коммуникаций.
В нашей стране, по крайней мере, в среде промышленников данные международные документы и инициативы широко не известны, поэтому в данной статье мы дадим определение химического вещества, рассмотрим связанные с ним процессы идентификации веществ и их управлением на примере регламента REACH и сделаем характеристику программы устойчивого развития Stewardship Product («Управление Продуктом»).
Регламент использует три основных понятия: вещество, смесь, изделие.
Вещество(substance) - это химические элементы и их соединения, находящиеся в естественном состоянии или полученные в результате любого производственного процесса, включая любую добавку, необходимую для обеспечения стабильности, и любые примеси, обусловленные процессом получения, но исключая любой растворитель, который можно отделить без нарушения стабильности вещества или изменения его состава.
Вещества природного происхождения: природные вещества как таковые, необработанные или обработанные только ручным, механическим или гравитационным способом, растворением в воде, флотацией, экстракцией водой, паровой дистилляцией или нагреванием исключительно для удаления воды, или те, которые экстрагированы из воздуха посредством любого способа.
Химически немодифицированное вещество: вещество, чья химическая структура осталась неизменной, даже если оно подвергалось химической обработке или очистке, или физической минералогической трансформации, например, с целью удаления примесей.
Смесь (preparation) - любая смесь или раствор, состоящий из двух или более веществ.
Изделие (article) - объект, которому во время производства придают специальную форму, поверхность или дизайн, определяющие его функцию в гораздо большей степени, чем химический состав.
Контроль продукции и защита потребителей (Product Stewardship and Consumer Protection).
Управление продуктом - программа, основанная на ответственном управлении химической продукцией на протяжении всего ее жизненного цикла в области здоровья, безопасности и охраны окружающей среды. Другими словами, это программа «Ответственная Забота», разрабатываемая в России Российским Союзом химиков, нацеленная на продукт.
Цель программы предупредить вредоносное воздействие на окружающую среду и здоровье человека с помощью следующих факторов:
уменьшение фактического и потенциального риска, связанного с производством, упаковкой, распределением, транспортировкой, использованием и утилизацией продукции;
улучшение дизайна продукта, определение правил техники эксплуатации, консультации, обучение, коммуникации и поддержка потребителей.
Программа «Управление продуктом» охватывает все стадии жизненного цикла продукции – начальная стадия, (научные) исследования и (опытно- конструкторские) разработки, поставка сырья, производство, хранение, распределение, применение, использование по назначению, переработка отходов и утилизация. Управляющий персонал, рабочие, подрядчики, потребители и все, кто вовлечен в цепь поставок задействуются для обеспечения безопасности и охраны окружающей среды.
Не смотря на то, что компании технически ответственны только за тот промежуток цепи поставок, который находится в сфере их компетенции, они должны отслеживать все стадии жизненного цикла продукции от начала и до конца.
В поисках путей управления рисками, связанными с химикатами, крупнейшие компании, ассоциации придают особое значение оказания поддержки предприятиям, особенно малому и среднему бизнесу.
Программой уделяется большое внимание обеспечению экологичности продукции, разработке политики, направленной на конструирование, разработку и создание продукции из экологичных материалов посредством производственных процессов, основанных на минимизации экологического вреда. Разделение ответственности за утилизацию продукции.
Химическое вещество и процессы его контроля и управления в регламенте REACH находят свое отражение в процедуре определяемой как идентификация химического вещества и определение процедур рассматриваемой продукции в рамках представления REACH: вещество, смесь или изделие.
Согласно Приложению VI раздел 2, требуется представить следующую информацию о поставляемых веществах для идентификации веществ:
Название или другие идентификаторы вещества:
название в соответствии с номенклатурой IUPAC или другие международные химические названия;
другие названия (тривиальное, торговое, аббревиатура);
номера EINECS и ELINCS (если есть),
название и номер CAS (если есть);
другие идентификационные коды (если есть).
Информация по молекулярной и структурной формулам вещества:
молекулярная и структурная формула (включая структуру Smiles, если есть),
информация по оптической активности и типичному соотношению стереоизомеров (если применимо)
молекулярный вес или разброс молекулярного веса.
Наиболее полную информацию для заполнения соответствующей формы документа, подаваемого в ЕХА можно получить, ответив на следующие разделы и вопросы:
Тип продукции и идентификация веществ
1. Название продукции на английском языке, под которым она поставляется в ЕС, список химических веществ, входящих в состав данной продукции, и, если возможно, названия IUPAC, названия и номера CAS этих веществ, а также другие имеющиеся названия и идентификационные номера;
2. Необходимо определить и классифицировать продукцию по веществу, смеси или изделию в соответствии с определениями регламента REACH;
3. Определить степень чистоты веществ, входящих в продукцию, и природа примесей;
4. Определить, можно ли данную продукцию разделить на основные или известные составляющие и примеси или на компоненты, сознательно добавляемые в процессе производства;
5. Для продукции, относящейся к полимерам необходимо указать:
химические формулы или химические названия полимерных молекул, входящих в состав полимерного вещества, а также их весовое содержание;
химическое название и весовое содержание мономерных веществ и других реактантов (в связанном виде), из которых данный полимер состоит;
химическое название и назначение стабилизирующих добавок и любых химически несвязанных компонентов полимера, добавляемых для улучшения его качества или придания требуемых свойств (кроме стабилизаторов).
6. Для веществ, производимых из природного сырья (нефти, газа, угля и т.д.) необходимо представление краткого описания, включающего:
название исходного сырья (на русском и английском языках);
способ переработки исходного сырья (на русском и английском языках);
разброс температур кипения данной фракции (если применимо);
основные физико-химические характеристики продукции;
характеристику химического состава продукции и степени ее чистоты, в том числе:
a.классы углеводородов, входящих в состав (если применимо);
b.диапазон длины углеродной цепи (если применимо);
c.описание природы примесей (например, исходные вещества, побочные продукты, изомеры и т.д.) или других компонентов (например, стабилизирующих добавок, высокооктановых компонентов или растворителя), чье присутствие обусловлено процессом производства или очистки;
d.информацию о наличии особо опасных веществ, присутствующих в продукции (канцерогены, мутагены и вещества, токсичные для репродуктивной системы (1 и 2 категории); стойкие, способные к накоплению в биологических объектах и токсичные вещества; вещества, характеризующиеся особенной стойкостью и способностью к бионакоплению; вещества, которые по уровню опасности соответствуют таковому вышеуказанных соединений).
7. Для эксперта, проводящего исследования будет полезно иметь ГОСТы и ТУ на данную продукцию, а также паспорта безопасности или данные по безопасному использованию, предоставляемые покупателю в ЕС, включая информацию о классификации и маркировки продукции.
Технологическая схема производства
8. Каковы процессы и условия производства и очистки данной продукции (описание технологической схемы в общем виде) на предприятии?
9. Какова дальнейшая обработка поставляемой продукции или изменения ее физического и химического состояния в процессе ее использования в ЕС?
10. Если вещества производятся из природного сырья, то представить его основные характеристики и указать те процессы переработки данного сырья, которые приводят к изменению его химической состава (описание в общем виде).
Использование
11. В каких отраслях промышленности используется поставляемая продукция:
12. Указать в общем виде использование данной продукции в ЕС (например, как промежуточный продукт для синтеза в промышленных условиях других веществ, как моторное топливо или как топливо в замкнутых системах, или как конечный продукт для профессионального использования и т.д.);
13. Используется ли поставляемая продукция в медицинских или ветеринарных продуктах, как активное вещество в пестицидах или биоцидных препаратах, в кормах для питания животных или как пищевая добавка?
14. Каковы условия промышленного использования (например, в замкнутых системах, где воздействие на человека или окружающую среду исключено)?
15. Каким образом происходит утилизация отходов после использования данной продукции?
Опасные вещества
16. Классификация и маркировка опасных свойств веществ, входящих в состав продукции, и есть ли информация о согласованной на уровне ЕС классификации и маркировки для этих веществ;
17. Информация о наличии особо опасных веществ в продукции (канцерогены, мутагены и вещества, токсичные для репродуктивной системы (1 и 2 категории); стойкие, способные к накоплению в биологических объектах и токсичные вещества; вещества, характеризующиеся особенной стойкостью и способностью к бионакоплению; вещества, которые по уровню опасности соответствуют таковому вышеуказанных соединений) и каково их происхождение;
18. Весовое содержание особо опасных веществ, перешедших из исходного сырья или образовавшихся в готовой продукции.
Определение предельного срока регистрации
19. Определение объема поставки в ЕС данной продукции по году, для определения тоннажного диапазона поставки каждого типа продукции и веществ, входящих в состав продукции (1-10 т; 10-100 т; 100-1000 т; >1000 т).
Полученная информация поможет правильно оформить соответствующие досье, подаваемые на пре-регистрацию, регистрацию и нотификацию соответствующих документов.
Данные исследования и процессы, отраженные в регламенте REACH, в большинстве своем являются новыми, не имеющими практики ни в Европе, ни в России, ни в мире и имеют большие риски как при их идентификации, так и при выстраивании различных коммуникаций.
Основные риски в будущем мы видим именно в выстраивании коммуникаций по цепи поставки, работе в Форумах, организации консорциумов, взаимодействие с спецпредставителями.
Создание механизмов взаимодействия российских производителей по вопросам юридической и правовой защиты, технического, лабораторного и консультационного сопровождения, выстраивание взаимоотношений с Европейским Химическим Агентством (ECHA), Европейским Советом химической промышленности (CEFIC), официальная экспертная организация ЕС и оператор по организации Форумов (SIEF) по обмену информации, европейскими национальными системами помощи (HELP DESK) консультационными органами стран, через которые осуществляется работа спецпредставителей по регистрации веществ и различные процедурные вопросы - нынешняя работа Российского Союза химиков.
|
